ABSTRACT
RESUMEN El asma es un grave problema de salud mundial. Según el último informe del Ministerio de Salud, 1 380 000 sujetos padecen asma en la Argentina.1 Las guías internacionales (Europa, Estados Unidos, OMS) varían en su enfoque para definir la equivalencia y la posibilidad de intercambio de los productos para inhalación respiratorios. Si bien es posible un enfoque in vitro, en general las guías recomiendan brindar más indi cios clínicos que avalen la posibilidad de intercambiar el producto innovador por otro posteriormente desarrollado con iguales principios activos en polvo seco para inhalar. Este estudio, aleatorizado de fase IV, se realizó para establecer la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Neumoterol® 400 en comparación con el producto medicinal de refe rencia Symbicort forte budesonida/fumarato de formoterol 320/9 μg, indicados 2 veces al día en pacientes asmáticos. Además, se evaluó la preferencia de los pacientes por uno u otro dispositivo. Se demostró la no inferioridad de la formulación evaluada en comparación con el pro ducto medicinal de referencia. El límite inferior del IC del 95% para la diferencia entre los tratamientos fue mayor que el margen predefinido de no inferioridad de -125 mL (diferencia: 0,044 l [IC del 95%: -0,008 a 0,096]). Asimismo, se comprobaron valores más altos para el AUC0-10h del FEV1 y un mayor cambio respecto del puntaje basal en la prueba de control del asma el día 29 para las cápsulas de budesonida/fumarato de formoterol 400/12 μg. En un análisis exploratorio sobre la preferencia de los pacientes por los dispositivos, una mayor proporción de participantes expresaron su preferencia global por la cápsula de budesonida/fumarato de formoterol 400/12 μg. No se informa ron diferencias en la incidencia de AE o SAE (del inglés Adverse event: evento adver so y Severe Adverse Event: evento adverso severo) graves durante el tratamiento o después de este. El perfil de seguridad de ambos productos en general concordó con el perfil comprobado de budesonida/fumarato de formoterol.
ABSTRACT Asthma is a serious worldwide health problem. According to the last report of the Min istry of Health, 1,380,000 subjects suffer from asthma in Argentina.1 The International Guidelines (Europe, United States, WHO [World Health Organization]) have varying approaches to define the equivalence and possibility of switching respiratory inhalation products. Whereas an in vitro approach is possible, in general Guidelines recommend providing more clinical evidence that support the possibility of switching from the inno vative product to another one subsequently developed with the same active ingredient in the form of dry powder inhaler. This randomized, phase IV study has been conduct ed to establish the efficacy, safety and tolerability of Neumoterol® 400 compared to the reference medicinal product Symbicort forte, budenoside/formoterol fumarate 320/9 μg twice a day in asthmatic patients. Also, the patients' preference for one device or the other has been evaluated. The evaluated formulation has proven to be non-inferior compared to the reference medicinal product. The lower 95% CI (confidence interval) limit for the difference be tween treatments was higher than the predefined non-inferiority margin of -125 mL (difference: 0.044 l [95% CI: -0.008 to 0.096]). Also, higher values were evidenced for the AUC0-10h (are under the curve) of the FEV1 (forced expiratory volume in the first second) and a more important change of the baseline score in the asthma control test on day 29 for the budenoside/formoterol fumarate capsules of 400/12 μg. In one exploratory test about the patients' preference for one device or the other, a higher pro portion of participants expressed their global preference for the budenoside/formoterol fumarate capsule of 400/12 μg. No differences were reported in the incidence of AEs (adverse events) or SAEs (serious adverse events) during or after the treatment. The safety profile of both products in general agreed with the verified profile of budenoside/ formoterol fumarate.